本周（7月10日至7月16日），医药行业重要动态包括：
　　国家医保局发布《2022年全国医疗保障事业发展统计公报》；美国AI制药公司Recursion获英伟达投资，股价暴涨超78%；百济神州/诺华终止TIGIT单抗合作；齐鲁制药ALK/ROS1抑制剂开售，定价23800元/盒；葛兰素史克HIV疗法卡替拉韦在中国获批；礼来19.25亿美元收购Versanis Bio，继续加码减肥资产；科伦博泰完成港股两年来最大一笔医药IPO；欧谱曼迪完成超2亿元Pre-IPO轮融资。
　　>>>政策
　　国家医保局发布《2022年全国医疗保障事业发展统计公报》
　　10日，国家医保局发布《2022年全国医疗保障事业发展统计公报》。截至2022年底，全国基本医疗保险参保人数134592万人，参保率稳定在95%以上。2022年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入30922.17亿元，比上年增长7.6%；全国基本医疗保险（含生育保险）基金总支出24597.24亿元，比上年增长2.3%；全国基本医疗保险（含生育保险）基金当期结存6324.93亿元，累计结存42639.89亿元，其中，职工基本医疗保险个人账户累计结存13712.65亿元。
　　医保药品目录方面，自2018年国家医保局成立以来，连续5年开展医保药品目录准入谈判，累计将341种药品通过谈判新增进入目录，价格平均降幅超过50%。
　　医保支付改革方面，截至2022年底，全国30个按疾病诊断相关分组（DRG）付费国家试点城市和71个区域点数法总额预算和按病种分值（DIP）付费原国家试点城市平稳运行。各地积极行动，完成DRG/DIP支付方式改革三年行动计划覆盖40%统筹地区的目标。全国206个统筹地区实现DRG/DIP实际付费。
　　上海医保局印发《上海市医用耗材纳入医保支付范围的工作规范（试行）》
　　10日，上海医疗保障局印发《上海市医用耗材纳入医保支付范围的工作规范（试行）》。其中，准入办法分为常规准入以及谈判准入。非独家高值耗材纳入常规准入范围，经专业组评审确定甲乙分类（“甲类耗材”按基本医疗保险规定的办法支付；“乙类耗材”先由参保人自负一定比例后，再按基本医疗保险规定的办法支付）、限定支付范围等；独家高值耗材纳入谈判准入范围，通过谈判确定支付标准（支付标准是基金支付和患者个人支付的费用总和）和限定支付范围，纳入“乙类耗材”管理。
　　全国医疗器械安全宣传周活动在京启动
　　10日，2023年全国医疗器械安全宣传周活动在北京启动，活动自启动日始持续5天，活动主题为“安全用械，共享健康”。宣传周期间，各地将开展医疗器械知识公益讲座、科普宣传、互动交流等活动，为消费者解答医疗器械使用常识，提升公众安全用械意识。期间，在福建福州，市场监管部门对部分医疗美容机构进行了检查。
　　CDE发布HPV疫苗研发技术指导原则
　　11日，CDE发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，以指导企业规范研发人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，加快相关产品上市。
　　据《指导原则》，为鼓励HPV疫苗的研发，迭代疫苗可在一定程度上简化或加速临床试验，但若较第一代疫苗发生了重大药学变更，则需根据变更的具体情况以及第一代疫苗数据的支持程度，具体问题具体分析。
　　试验设计方面，其中第一代疫苗应以CIN2+、AIS或宫颈癌等组织病理学改变为主要研究终点进行设计和实施；迭代疫苗建议优先选择自行研发的生产工艺可比，价次、型别、抗原含量和配方等方面最为接近的上一代疫苗作为对照，无需再独立设置安慰剂组。
　　>>>大公司&大事件
　　美国AI制药公司Recursion获英伟达投资股价暴涨超78%
　　12日，英伟达宣布将向AI制药公司Recursion Pharma投资5000万美元，Recursion Pharma将在英伟达的云平台上，使用其超过23000 TB的生物和化学数据集训练其人工智能药物发现模型。
　　目前，Recursion的平台Recursion OS利用人工智能、机器学习等技术，其实验室每周能够进行“数百万次”的试验，来探索生化反应。该公司已有5款药物进入了临床试验阶段，其中有一款候选药物已经进入了二期试验阶段，主要用于治疗由大脑小血管畸形引起的神经血管疾病。另外，除了用AI开发药物以外，Recursion还与罗氏、拜耳等在内的其他制药商合作。
　　百济神州/诺华终止TIGIT单抗合作
　　7月10日，百济神州发布公告称其间接全资子公司百济神州瑞士与诺华签署《共同终止和释放协议》，共同终止选择权协议，终止协议自签署日起立即生效。根据终止协议，百济神州瑞士重新获得了开发、生产和商业化TIGIT单抗欧司珀利单抗的全部全球权利。
　　百济神州将继续推进欧司珀利单抗与抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合用于治疗PD-L1高表达且无致敏EGFR突变或ALK易位的一线局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期AdvanTIG-302试验的患者入组。由于治疗方式发生变化，公司将停止一项比较欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗与度伐利尤单抗在治疗同步放化疗（cCRT）后III期不可切除NSCLC患者的III期AdvanTIG 301试验。
　　EMA调查GLP-1类药物的自杀倾向问题
　　11日，欧洲药品管理局（EMA）官网发布声明，EMA安全委员会正在审查有关使用GLP-1受体激动剂，包括Ozempic（司美格鲁肽）、Saxenda（利拉鲁肽）和Wegovy（司美格鲁肽）后出现自杀和自残想法风险的数据，上述药物主要用于肥胖和2型糖尿病的治疗。本次审查已拓展到其他GLP-1受体激动剂，预计将于2023年11月结束。
　　这项审查是在冰岛药品管理局报告患者使用利拉鲁肽和司美格鲁肽后出现自杀和自残想法后发起的。到目前为止，当局已经检索并分析了大约150起可能的自杀和自残想法的报告。
　　礼来19.25亿美元收购Versanis Bio 继续加码减肥资产
　　14日，礼来宣布将以19.25亿美元的交易额收购Versanis Bio。公司官网显示，Versanis Bio管线中仅一款在研产品——Bimagrumab。Bimagrumab为一款ActRIIA/B单抗，目前处于2b期临床阶段，单药或联合司美格鲁肽治疗超重/肥胖。Bimagrumab的突出特点是减脂肪的同时保留肌肉质量。
　　百济神州引进映恩生物一款临床前ADC新药
　　10日，百济神州与映恩生物达成合作协议，百济神州获得一款临床前ADC药物的全球权利，用于治疗特定实体瘤患者。
　　根据协议，映恩生物将获得百济神州支付的首付款，并有望获得基于共同约定的开发、注册和商业化的里程碑付款共计13亿美金，以及未来潜在销售额的比例提成。
　　道尔生物与BioNTech公司达成许可协议开发创新生物药
　　11日，道尔生物宣布与BioNTech公司达成许可协议。根据协议条款，道尔生物将授予BioNTech公司一项全球许可，利用道尔生物的一项创新发现，针对一个未披露的靶点进行研究、开发、制造和商业化创新生物治疗药物。道尔生物将收到预付款和潜在的开发、监管和商业里程碑付款。
　　>>>产品
　　齐鲁制药ALK/ROS1抑制剂开售，定价23800元/盒
　　12日，齐鲁制药宣布，伊鲁阿克片正式发往市场，部分药店公开零售价为23800.00元/盒。该药用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后，疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
　　膝关节置换手术导航定位系统获批上市
　　13日，NMPA官网公示，北京天智航医疗科技股份有限公司生产的膝关节置换手术导航定位系统创新产品注册申请获国家药品监督管理局批准。该产品由主机、主控台车、导航定位工具包组成，在成人全膝关节置换手术过程中，应用六自由度机械臂辅助医生完成膝关节假体安装等工作，为国内首创。
　　该产品与传统人工全膝关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。
　　葛兰素史克HIV疗法卡替拉韦在中国获批
　　13日，NMPA官网公示，葛兰素史克（GSK）HIV新药卡替拉韦注射液和卡替拉韦钠片已正式获批。公开资料显示，卡替拉韦（cabotegravir，曾用名：卡博特韦）是一种整合酶抑制剂，曾获得美国FDA的突破性疗法认定和优先审评资格，并已在海外获批多个适应症，包括HIV-1感染患者及HIV的暴露前预防。
　　恒瑞HRS-4357前列腺癌适应症获批临床
　　近日，恒瑞医药子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-4357注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展临床试验，适用于既往接受过雄激素受体（AR）通路抑制剂和紫杉烷类化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。
　　相较于传统疗法，核素治疗具有“可见即可治”的天然优势，开发靶向PSMA的肿瘤诊断和肿瘤治疗的放射性药品具有广阔应用前景。HRS-4357注射液为恒瑞医药获批临床的首个核素治疗领域创新药，有望为前列腺癌患者提供新的治疗选择。
　　渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请
　　14日，CDE官网公示，渤健递交了5.1类新药托夫生注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是渤健和Ionis Pharmaceuticals联合开发的反义寡核苷酸（ASO）疗法Qalsody（tofersen），也是FDA批准治疗遗传性肌萎缩侧索硬化（ALS）的首款疗法。
　　Tofersen是一种在研反义寡核苷酸药物，正在开发用于治疗SOD1-ALS。该药可以与编码SOD1的mRNA结合，造成其被核糖核酸酶RNase-H降解，进而减少突变的SOD1蛋白生成。
　　肌萎缩侧索硬化症（ALS）是一种进行性神经退行性疾病，影响大脑和脊髓中的神经细胞，也被称为“渐冻症”。这种疾病的患者大脑和脊柱的运动神经元会不断死亡，导致患者的肌肉无力和瘫痪，从无法行走到无法说话、吞咽、呼吸。ALS患者在确诊后平均寿命小于5年。
　　国内首款复制缺陷型猴痘疫苗获CDE受理
　　13日，CDE官网显示，北京生物制品研究所有限责任公司递交的复制缺陷型猴痘疫苗临床试验申请已获CDE受理。猴痘是一种由猴痘病毒（Monkeypox virus，MPXV）感染所致的人兽共患病毒性疾病，临床上主要表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。
　　猴痘为自限性疾病，目前国内尚无特异性抗猴痘病毒药物，也未有专门针对猴痘病毒开发的特异性疫苗，但此前针对天花的疫苗能够起到交叉保护的作用。
　　沙砾生物基因编辑型TIL产品在中国获批临床
　　12日，CDE官网公示，沙砾生物1类新药GT201注射液获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发或者转移性实体瘤。据沙砾生物新闻稿，GT201为其研发的表达膜结合细胞因子的下一代基因编辑型TIL产品。
　　据悉，沙砾生物研发团队在临床前研究中对比和选择了优化的结构设计，并为工程化TIL疗法量身定做了逆转录病毒系统StaViral，可实现在多批次、不同瘤种来源的TIL细胞稳定表达目标基因。
　　>>>IPO
　　药明生物分拆ADC子公司上市
　　9日晚间，药明生物对外发布公告，由其持股60%的子公司“药明合联”，已向港交所主板递交了分拆上市申请。
　　根据公告，药明合联专注于ADC（抗体偶联药物）领域，提供生物偶联药物端到端CRDMO服务。分拆上市后，药明合联的财务业绩将继续合并至药明生物财务报表。
　　科伦博泰完成港股两年来最大一笔医药IPO
　　11日，科伦博泰在港交所挂牌上市，发行价为60.6港元/股，全球发售收取的所得款项净额估计将为约12.59亿港元，系港股医药领域近两年来最大规模的IPO。
　　统计显示，自2023开年，生物医药领域共有绿竹生物、药师帮、来凯医药-B等7家公司上市港交所。其中，来凯医药-B是今年除科伦博泰外规模最大的IPO，共募资约7.91亿港元，上市首日涨幅20.87%。
　　据招股书，公司此次募集资金将用于两款ADC核心产品SKB264及A166的研发和商业化、A140、A167等其它主要产品的研发和商业化、技术平台开发以及产能和质量控制系统的扩充。
　　>>>一级市场
　　欧谱曼迪完成超2亿元Pre-IPO轮融资
　　近日，广东欧谱曼迪科技股份有限公司已完成超2亿元人民币Pre-IPO轮融资。由建信股权、华金资本领投，国信资本、彬复资本跟投。公司在一年内接连引入阿里巴巴、雅惠投资、国寿大养老基金等多个知名投资机构及战略方，浩悦资本持续多轮担任独家财务顾问。本轮融资将用于继续推进多个重磅创新产品的产品化，全球营销网络及渠道的布局，进一步加大公司在内镜领域的综合竞争优势。
　　欧谱曼迪成立于2013年，总部位于佛山，是全球范围内领先的内窥镜平台型创新企业。产品线覆盖了硬性、软性内窥镜的主机系统和镜体，以及配套器械和显影剂等。
　　炎明生物完成7亿元A轮融资
　　10日，致力于开发治疗炎症和肿瘤革命性创新药物的北京炎明生物科技有限公司宣布已于近日完成7亿人民币A轮融资，自2020年10月成立以来，公司已累计募资超10亿人民币。
　　本轮融资由国投创业领投、国风投基金联合领投，太平医疗健康基金、国寿科创基金、荷塘创投基金跟投，上一轮全部投资方和玉资本(MSA Capital)、礼来亚洲基金、峰瑞资本、中发展领创/生命园创投基金、博远资本、青澜基金及昌发展等持续追加投资。
　　炎明生物的研发管线包含多个项目，聚焦天然免疫及细胞焦亡领域，适应症包括多种炎症类疾病及肿瘤。本轮所募资金将用于公司临床阶段管线的推进，加速多个项目的临床前研究，并进一步拓展研发管线，完善人才团队。
　　再生疗法新锐Tenpoint获7000万美元A轮融资
　　近日，Tenpoint Therapeutics宣布通过A轮融资获得了7000万美元的资金，以开发其再生医学平台，该平台生成的健康细胞有望替代因遗传和年龄相关疾病而丧失的多种细胞类型。首席执行官兼再生眼科专家Eddy Anglade博士将加入Tenpoint董事会和科学创始人团队，共同解决视力丧失的根本原因。
　　目前，Tenpoint公司正在推进体内和体外两种特化眼细胞类型的生成方法。体外疗法首先要借助诺贝尔奖获奖的研究成果，将已经分化的细胞重置为多能状态，得到诱导性多能干细胞（iPSCs），然后引导多能干细胞分化为特定的眼部细胞，这些修改细胞在精确植入眼睛所需的位置后，可发挥其作用。体内再生疗法则借鉴了自然界中一些动物（如鱼类和两栖动物）的再生机制，这些动物能够在受伤后通过重编程眼睛中其他结构的细胞来再生特定的神经元眼部细胞。
　　华科润完成数千万Pre-C+轮融资
　　近日，宁波华科润生物科技有限公司完成数千万元Pre-C+轮融资，由深圳高新投投资，浩悦资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于继续推进骨科微型机器人以及创新性骨科微创产品的持续研发、临床试验和商业化推广。
（文章来源：财联社）